Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд

Программа обучения по профессии "Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд" направлена на формирование профессиональных знаний и навыков по контролю качества изделий медицинского назначения, применяемых в здравоохранении и фармацевтической промышленности. Контролер продукции медицинского назначения требуется на фармацевтических предприятиях, в медицинских лабораториях, организациях по производству и хранению медицинских изделий. Профессия регламентируется Приказом от 14 июля 2023 г. N 534 «Об утверждении перечня профессий рабочих, должностей служащих, по которым осуществляется профессиональное обучение» и другими нормативными актами.

Какими законами регламентирована

• Трудовой кодекс Российской Федерации
• Приказ от 14 июля 2023 г. N 534
• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• ГОСТ Р 50444-92 «Изделия медицинские одноразового применения. Общие технические условия»
• Федеральные нормы и правила по охране труда в медицинских организациях
• Санитарные правила и нормы (СанПиН) по организации производства медицинских изделий

Требования к обучаемым

К освоению программы по профессии "Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд" допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие образование не ниже среднего общего, прошедшие обязательный медицинский осмотр и инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Характеристика работ, знания, стаж и примеры работ

4 разряд

Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд осуществляет контроль соответствия продукции установленным стандартам и технической документации, проводит визуальный и инструментальный контроль, оформляет результаты проверки, участвует в отборе проб и испытаниях образцов, следит за соблюдением технологического процесса и условий хранения, выявляет возможные дефекты и причины их возникновения, оформляет документацию по браку, обеспечивает высокое качество продукции медицинского назначения на всех этапах производства.

Что должен знать:

• требования стандартов, технических регламентов и нормативной документации к продукции медицинского назначения
• методы контроля, используемые для различных видов медицинских изделий
• правила оформления документации по результатам контроля
• основы фармацевтического и медицинского производства
• правила и нормы техники безопасности, охраны труда и производственной санитарии
• основы метрологии и стандартизации
• правила отбора проб и проведения лабораторных испытаний

Требуемый стаж: не менее одного года работы по профессии "Контролер продукции медицинского назначения" 3 разряда.

Примеры работ:

• контроль качества стерильных и нестерильных медицинских изделий
• проверка упаковки медицинской продукции на соответствие требованиям
• отбор проб для лабораторных испытаний
• выявление и оформление дефектных изделий
• оформление актов по браку
• участие в приемке и сдаче готовой продукции

Ключевые темы курса

• основы контроля качества продукции медицинского назначения
• техническая документация и стандартизация в медицине
• методы испытаний и контроля медицинских изделий
• документирование результатов контроля и ведение учета
• правила и нормы охраны труда, техники безопасности
• анатомо-физиологические основы для контролера медицинской продукции
• организация производственного процесса в медицине

Результат обучения

По завершении обучения выпускник обладает всеми необходимыми знаниями и навыками для контроля качества продукции медицинского назначения, умеет работать с нормативной документацией, экспертизой образцов, ведением документации и регистрацией брака, способен обеспечить высокое качество и безопасность медицинской продукции.

Приобретаемые компетенции

• контроль качества и свойств продукции медицинского назначения
• оформление документации по результатам контроля
• анализ причин возникновения дефектов
• использование методов инструментального и лабораторного контроля
• соблюдение норм охраны труда и производственной санитарии
• владение основами стандартизации и метрологии

Должность после окончания обучения

• Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд
• Контролер отдела технического контроля на фармацевтическом и медицинском производстве

Для кого подходит программа

• работникам фармацевтических и медицинских производств
• специалистам технического контроля
• трудящимся на предприятиях по выпуску медицинских изделий
• тем, кто желает подтвердить или повысить квалификацию в области контроля продукции медицинского назначения

Отрасль

Профессия контролера продукции медицинского назначения относится к фармацевтической, медицинской и производственной отраслям и востребована на предприятиях, занимающихся изготовлением и контролем медицинских изделий.

Форма обучения

Обучение проводится в очной, очно-заочной или дистанционной форме с обязательной практической частью, в соответствии с установленным учебным планом.

Периодичность обучения

Первичное обучение — 160 часов; повышение разряда или подтверждение квалификации — 80 часов.

Выдаваемый документ

После успешного завершения программы выдается Свидетельство о присвоении рабочей профессии "Контролер продукции медицинского назначения, 4 разряд". Сведения о квалификации вносятся в ФИС ФРДО.