Препаратор производства биосинтетических лечебных средств, 1-4 разряд

Программа обучения по профессии "Препаратор производства биосинтетических лечебных средств" направлена на подготовку квалифицированных специалистов для предприятий фармацевтической промышленности, специализирующихся на производстве биосинтетических препаратов медицинского назначения. Данная профессия востребована на крупных фармацевтических заводах, биотехнологических предприятиях, в лабораториях и исследовательских центрах, где осуществляется выпуск и контроль качества лечебных биологических средств. Программа обучения регламентируется Приказом от 14 июля 2023 г. N 534 «Об утверждении перечня профессий рабочих, должностей служащих, по которым осуществляется профессиональное обучение», а также иными нормативными актами, регулирующими деятельность в области фармацевтики и охраны труда.

Какими законами регламентирована

• Трудовой кодекс Российской Федерации
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Приказ от 14 июля 2023 г. N 534
• ГОСТ Р 52249-2009 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"
• Санитарные правила и нормы (СанПиН) для фармацевтической промышленности
• Правила охраны труда при производстве лекарственных средств

Требования к обучаемым

К обучению по профессии "Препаратор производства биосинтетических лечебных средств" допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие медицинский осмотр, имеющие не ниже основного общего образования, способные к работе с лабораторным и производственным оборудованием, соблюдению санитарных и технологических требований.

Характеристика работ, знания, стаж и примеры работ

1 разряд

Выполнение вспомогательных операций при приготовлении растворов и смесей, простых этапов процесса культивирования микроорганизмов, очистке и стерилизации оборудования. Работа под руководством сотрудников более высокой квалификации на отдельных этапах производства биосинтетических лечебных средств.

Что должен знать:

• Основы производственного процесса изготовления биосинтетических препаратов
• Требования правил санитарии, гигиены и техники безопасности
• Назначение основного производственного оборудования
• Порядок подготовки и очистки лабораторных и производственных емкостей
• Перечень и свойства применяемых реактивов и материалов

Требуемый стаж: без предъявления требований к стажу

Примеры работ:

• Приготовление простых растворов, очистка посуды и инструментов
• Проведение простейших процессов стерилизации
• Участие в загрузке сырья

2 разряд

Выполнение операций по подготовке сырья и питательных сред, осуществление контроля параметров производственного процесса в части отдельных стадий, ведение первичного учета расхода материалов, участие в культированиях и очистке биомассы.

Что должен знать:

• Особенности технологии производства биосинтетических лечебных средств
• Требования к качеству сырья и готовой продукции
• Методы дезинфекции и стерилизации
• Порядок организации рабочих мест
• Правила эксплуатации специализированных производственных устройств

Требуемый стаж: не менее 6 месяцев работы препаратором 1 разряда

Примеры работ:

• Подготовка питательных сред и кормовых растворов
• Проведение стерилизации технологического оборудования
• Первичный контроль качества получаемых препаратов

3 разряд

Выполнение самостоятельных этапов технологического процесса производства биосинтетических лечебных средств, участие в лабораторных анализах, настройка и регулировка производственного оборудования, подготовка отчетной документации.

Что должен знать:

• Технологические схемы производства биосинтетических препаратов
• Методы анализа качества сырья и готовой продукции
• Принципы работы и настройки стерилизаторов и ферментаторов
• Методика ведения технологической документации
• Требования стандартов и регламентов по производству биологических лекарств

Требуемый стаж: не менее 1 года работы препаратором 2 разряда

Примеры работ:

• Ведение процессов культивирования микроорганизмов
• Самостоятельный контроль ключевых параметров (температура, рН, аэрация)
• Контроль выхода и чистоты продукта

4 разряд

Организация и проведение полного цикла производства биосинтетических лечебных средств, управление работой младшего персонала, проведение сложных лабораторных и производственных операций, участие в разработке и совершенствовании технологических процессов.

Что должен знать:

• Современные технологии получения биосинтетических препаратов
• Организация работы смены и контроль производственного процесса
• Методы оптимизации получения лекарственных веществ
• Требования нормативных документов, стандартов и инструкций
• Безопасные приемы работы с химическими и биологическими агентами

Требуемый стаж: не менее 2 лет работы препаратором 3 разряда

Примеры работ:

• Проведение сложных способов выделения и очистки действующего вещества
• Контроль всех производственных этапов, оформление отчетов
• Ввод в эксплуатацию и опробование нового оборудования

Ключевые темы курса

• Основы биосинтеза лекарственных средств
• Процессы культивирования микроорганизмов
• Технологии получения и очистки биопрепаратов
• Санитарные нормы и правила безопасности
• Эксплуатация технологического оборудования
• Анализ качества препаратов
• Контроль технологических параметров

Результат обучения

После окончания курса по профессии "Препаратор производства биосинтетических лечебных средств" слушатели приобретают профессиональные знания для выполнения всех операций полного производственного цикла, повышают квалификацию и получают возможность работать по данной специальности или повысить имеющийся разряд.

Приобретаемые компетенции

• Организация и ведение технологического процесса производства биосинтетических препаратов
• Контроль качества сырья и конечной продукции
• Работа с современным лабораторным и производственным оборудованием
• Соблюдение санитарных и технологических стандартов
• Ведение профессиональной документации
• Руководство младшим персоналом (для 4 разряда)

Должность после окончания обучения

• Препаратор производства биосинтетических лечебных средств
• Оператор технологического оборудования (фармацевтическое производство)
• Лаборант-аналитик

Для кого подходит программа

• Сотрудники фармацевтических предприятий
• Лица, желающие освоить новую профессию в индустрии биотехнологий
• Работники лабораторий и исследовательских центров
• Технический персонал производственных площадок

Отрасль

Фармацевтическая промышленность, производство лекарственных средств, биотехнологическая отрасль.

Форма обучения

Обучение проводится в очной, дистанционной или очно-заочной формах, с возможностью прохождения производственной практики на профильных предприятиях.

Периодичность обучения

Срок обучения по профессии "Препаратор производства биосинтетических лечебных средств" при первичном освоении специальности составляет 160 часов; при повышении или подтверждении разряда — 80 часов.

Выдаваемый документ

Выпускник получает Свидетельство о присвоении рабочей профессии "Препаратор производства биосинтетических лечебных средств", сведения о полученной квалификации вносятся в ФИС ФРДО.